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FDA 510(k)

クロスベイ 子宮内膜組織サンプリング装置（ETS）

K番号: K192534 · 2020-03-25

申請者Crossbay Medical
決定日2020-03-25
製品コードHHK
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

CrossBay Endometrial Tissue Sampler (ETS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crossbay Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25 under 510(k) number K192534. The device is classified under product code HHK. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CrossBay Endometrial Tissue Sampler (ETS)?

CrossBay Endometrial Tissue Sampler (ETS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25. The listed applicant is Crossbay Medical. The 510(k) number is K192534.

When did CrossBay Endometrial Tissue Sampler (ETS) receive FDA 510(k) clearance?

CrossBay Endometrial Tissue Sampler (ETS) received FDA 510(k) clearance on 2020-03-25, under 510(k) number K192534.

Who is the listed applicant for CrossBay Endometrial Tissue Sampler (ETS)?

The FDA 510(k) record lists Crossbay Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CrossBay Endometrial Tissue Sampler (ETS)?

The FDA product code for CrossBay Endometrial Tissue Sampler (ETS) is HHK.

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公式ソース

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