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FDA 510(k)

クロスグライド ETS プラス

K番号: K201952 · 2020-08-05

申請者Crossbay Medical
決定日2020-08-05
製品コードHHK
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

CrossGlide ETS Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crossbay Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05 under 510(k) number K201952. The device is classified under product code HHK. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CrossGlide ETS Plus?

CrossGlide ETS Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05. The listed applicant is Crossbay Medical. The 510(k) number is K201952.

When did CrossGlide ETS Plus receive FDA 510(k) clearance?

CrossGlide ETS Plus received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05, under 510(k) number K201952.

Who is the listed applicant for CrossGlide ETS Plus?

The FDA 510(k) record lists Crossbay Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CrossGlide ETS Plus?

The FDA product code for CrossGlide ETS Plus is HHK.

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公式ソース

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