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FDA 510(k)

Aquadex FlexFlow システム 2.0

K番号: K192756 · 2020-02-24

申請者Chf Solutions, Inc.
決定日2020-02-24
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Aquadex FlexFlow System 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chf Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-24 under 510(k) number K192756. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aquadex FlexFlow System 2.0?

Aquadex FlexFlow System 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-24. The listed applicant is Chf Solutions, Inc.. The 510(k) number is K192756.

When did Aquadex FlexFlow System 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

Aquadex FlexFlow System 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2020-02-24, under 510(k) number K192756.

Who is the listed applicant for Aquadex FlexFlow System 2.0?

The FDA 510(k) record lists Chf Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aquadex FlexFlow System 2.0?

The FDA product code for Aquadex FlexFlow System 2.0 is KDI.

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