FDA 510(k)

UroLift システム手術セット消毒トレイ

K番号: K192781 · 2020-04-14

決定日2020-04-14

製品コードKCT

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

UroLift System Procedure Kit Sterilization Tray is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neotract, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-14 under 510(k) number K192781. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UroLift System Procedure Kit Sterilization Tray?

UroLift System Procedure Kit Sterilization Tray is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-14. The listed applicant is Neotract, Inc.. The 510(k) number is K192781.

When did UroLift System Procedure Kit Sterilization Tray receive FDA 510(k) clearance?

UroLift System Procedure Kit Sterilization Tray received FDA 510(k) clearance on 2020-04-14, under 510(k) number K192781.

Who is the listed applicant for UroLift System Procedure Kit Sterilization Tray?

The FDA 510(k) record lists Neotract, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UroLift System Procedure Kit Sterilization Tray?

The FDA product code for UroLift System Procedure Kit Sterilization Tray is KCT.

申請者としてNeotract, Inc.を記載するその他の記録

K232558UroLift 2 ATC 高度組織制御システム K212396UroLift システムケージリタルリトリーブキット消毒トレイ K201837UroLift 2 システム（以前のUL500）、UroLift 2 デリバリーハンドル、UroLift 2 インプラントカートリッジ K200441UroLift エイデンデタイズコントロール（ATC）システム K193269UroLift システム（UL400）K190377ウロリフトシステム UL400

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公式ソース

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