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FDA 510(k)

R&Dシリーズ ノヴァ コンポ-B プラス ボトル、R&Dシリーズ ノヴァ コンポ-B プラス シングルドーズ

K番号: K192913 · 2021-01-19

申請者Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS
決定日2021-01-19
製品コードKLE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-19 under 510(k) number K192913. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose?

R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-19. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. The 510(k) number is K192913.

When did R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose receive FDA 510(k) clearance?

R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose received FDA 510(k) clearance on 2021-01-19, under 510(k) number K192913.

Who is the listed applicant for R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose?

The FDA 510(k) record lists Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose?

The FDA product code for R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose is KLE.

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公式ソース

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