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FDA 510(k)

Optiflux Enexa F500透析器

K番号: K192928 · 2020-07-09

申請者Fresenius Medical Care Reanal Therapies Group, LLC
決定日2020-07-09
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Optiflux Enexa F500 Dialyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Reanal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-09 under 510(k) number K192928. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Optiflux Enexa F500 Dialyzer?

Optiflux Enexa F500 Dialyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-09. The listed applicant is Fresenius Medical Care Reanal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K192928.

When did Optiflux Enexa F500 Dialyzer receive FDA 510(k) clearance?

Optiflux Enexa F500 Dialyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-07-09, under 510(k) number K192928.

Who is the listed applicant for Optiflux Enexa F500 Dialyzer?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Medical Care Reanal Therapies Group, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optiflux Enexa F500 Dialyzer?

The FDA product code for Optiflux Enexa F500 Dialyzer is KDI.

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公式ソース

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