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FDA 510(k)

Aina HbA1cモニタリングシステム2

K番号: K192987 · 2020-03-26

申請者Jana Care, Inc.
決定日2020-03-26
製品コードLCP
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Aina HbA1c Monitoring System 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jana Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26 under 510(k) number K192987. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aina HbA1c Monitoring System 2?

Aina HbA1c Monitoring System 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26. The listed applicant is Jana Care, Inc.. The 510(k) number is K192987.

When did Aina HbA1c Monitoring System 2 receive FDA 510(k) clearance?

Aina HbA1c Monitoring System 2 received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26, under 510(k) number K192987.

Who is the listed applicant for Aina HbA1c Monitoring System 2?

The FDA 510(k) record lists Jana Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aina HbA1c Monitoring System 2?

The FDA product code for Aina HbA1c Monitoring System 2 is LCP.

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公式ソース

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