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FDA 510(k)

Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 アナライザー

K番号: K214117 · 2023-09-27

申請者Abbott Diagnostics Technologies AS
決定日2023-09-27
製品コードLCP
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diagnostics Technologies AS. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27 under 510(k) number K214117. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer?

Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27. The listed applicant is Abbott Diagnostics Technologies AS. The 510(k) number is K214117.

When did Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27, under 510(k) number K214117.

Who is the listed applicant for Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Abbott Diagnostics Technologies AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer?

The FDA product code for Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer is LCP.

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公式ソース

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