FDA 510(k)

ノヴァ・アレグロ HbA1c 測定、ノヴァ・アレグロアナライザー

K番号: K221326 · 2024-11-22

決定日2024-11-22

製品コードLCP

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22 under 510(k) number K221326. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer?

Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. The 510(k) number is K221326.

When did Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22, under 510(k) number K221326.

Who is the listed applicant for Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Nova Biomedical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer?

The FDA product code for Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer is LCP.

申請者としてNova Biomedical Corporationを記載するその他の記録

K251281ノヴァ・マックスクリエイティブ eGFRモニタリングシステム K252206ノヴァ・アレグロ UACR アッセイ、ノヴァ・アレグロアナライザー K221813ノヴァ・アレグロ UACR アッセイ、ノヴァ・アレグロアナライザー K232075StatStrip Glucose Hospital Meter System K221900Stat Profile Prime Plus Analyzer System K203549ノヴァ・プライマリ・グロースライド・アナライザー・システム

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公式ソース

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