FDA 510(k)

C2 クリオバルloon エンドグリップ

K番号: K193036 · 2019-11-22

申請者Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.

決定日2019-11-22

製品コードOCX

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

C2 CryoBalloon EndoGrip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K193036. The device is classified under product code OCX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the C2 CryoBalloon EndoGrip?

C2 CryoBalloon EndoGrip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K193036.

When did C2 CryoBalloon EndoGrip receive FDA 510(k) clearance?

C2 CryoBalloon EndoGrip received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K193036.

Who is the listed applicant for C2 CryoBalloon EndoGrip?

The FDA 510(k) record lists Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for C2 CryoBalloon EndoGrip?

The FDA product code for C2 CryoBalloon EndoGrip is OCX.

申請者としてPentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.を記載するその他の記録

K190194C2 冷凍バルーンカテーテル（Pear）、C2 冷凍バルーン（標準）、C2 冷凍バルーンコントローラー、C2 冷凍バルーンフットペダル、C2 冷凍バルーンカートリッジ

公式ソース

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