FDA 510(k)

LIAISON Lyme Total Antibody Plus、LIAISON Lyme Total Antibody Plus コントロールセット

K番号: K193051 · 2020-01-29

決定日2020-01-29

製品コードLSR

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

LIAISON Lyme Total Antibody Plus, LIAISON Lyme Total Antibody Plus Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-29 under 510(k) number K193051. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LIAISON Lyme Total Antibody Plus, LIAISON Lyme Total Antibody Plus Control Set?

LIAISON Lyme Total Antibody Plus, LIAISON Lyme Total Antibody Plus Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-29. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. The 510(k) number is K193051.

When did LIAISON Lyme Total Antibody Plus, LIAISON Lyme Total Antibody Plus Control Set receive FDA 510(k) clearance?

LIAISON Lyme Total Antibody Plus, LIAISON Lyme Total Antibody Plus Control Set received FDA 510(k) clearance on 2020-01-29, under 510(k) number K193051.

Who is the listed applicant for LIAISON Lyme Total Antibody Plus, LIAISON Lyme Total Antibody Plus Control Set?

The FDA 510(k) record lists DiaSorin, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LIAISON Lyme Total Antibody Plus, LIAISON Lyme Total Antibody Plus Control Set?

The FDA product code for LIAISON Lyme Total Antibody Plus, LIAISON Lyme Total Antibody Plus Control Set is LSR.

申請者としてDiaSorin, Inc.を記載するその他の記録

K260770リエゾンムレックス HBsAg Qual；リエゾンエックスエル；リエゾンディルュートエックス K231214リエゾンVZV IgG HT、リエゾンコントロールVZV IgG HT K223403リエゾンアンチ-HAV；リエゾン XS K213858リエゾンカロプロテイン、リエゾン Q.S.E.T. デバイスプラス K213936LIAISON MeMed BV、LIAISON MeMed BV コントロールセット K193650リエゾンフェリチン

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公式ソース

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