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FDA 510(k)

HCGジルコニアセラミックブロック

K番号: K193090 · 2020-10-29

申請者Hocheng Corporation
決定日2020-10-29
製品コードEIH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

HCG Zirconia Ceramic Block is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hocheng Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29 under 510(k) number K193090. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HCG Zirconia Ceramic Block?

HCG Zirconia Ceramic Block is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29. The listed applicant is Hocheng Corporation. The 510(k) number is K193090.

When did HCG Zirconia Ceramic Block receive FDA 510(k) clearance?

HCG Zirconia Ceramic Block received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29, under 510(k) number K193090.

Who is the listed applicant for HCG Zirconia Ceramic Block?

The FDA 510(k) record lists Hocheng Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HCG Zirconia Ceramic Block?

The FDA product code for HCG Zirconia Ceramic Block is EIH.

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公式ソース

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