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FDA 510(k)

CLUNGENE HCG妊娠迅速テストキャセット、CLUNGENE HCG妊娠迅速テストストリップ、CLUNGENE HCG妊娠迅速テストミッドストリーム

K番号: K193132 · 2019-12-11

申請者Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
決定日2019-12-11
製品コードLCX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11 under 510(k) number K193132. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream?

CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11. The listed applicant is Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K193132.

When did CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream receive FDA 510(k) clearance?

CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11, under 510(k) number K193132.

Who is the listed applicant for CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA product code for CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Strip, CLUNGENE HCG Pregnancy Rapid Test Midstream is LCX.

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公式ソース

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