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FDA 510(k)

SureMAXシリーズの頸椎スペーサー

K番号: K193359 · 2020-01-03

申請者Additive Implants, Inc.
決定日2020-01-03
製品コードODP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SureMAX Family of Cervical Spacers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Implants, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03 under 510(k) number K193359. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SureMAX Family of Cervical Spacers?

SureMAX Family of Cervical Spacers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03. The listed applicant is Additive Implants, Inc.. The 510(k) number is K193359.

When did SureMAX Family of Cervical Spacers receive FDA 510(k) clearance?

SureMAX Family of Cervical Spacers received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03, under 510(k) number K193359.

Who is the listed applicant for SureMAX Family of Cervical Spacers?

The FDA 510(k) record lists Additive Implants, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureMAX Family of Cervical Spacers?

The FDA product code for SureMAX Family of Cervical Spacers is ODP.

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公式ソース

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