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FDA 510(k)

VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0

K番号: K193423 · 2020-05-22

申請者Icotec AG
決定日2020-05-22
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icotec AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-22 under 510(k) number K193423. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0?

VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-22. The listed applicant is Icotec AG. The 510(k) number is K193423.

When did VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 receive FDA 510(k) clearance?

VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 received FDA 510(k) clearance on 2020-05-22, under 510(k) number K193423.

Who is the listed applicant for VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0?

The FDA 510(k) record lists Icotec AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0?

The FDA product code for VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 is NKB.

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公式ソース

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