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FDA 510(k)

SIGNAFUSEバイオアクティブボーングラフト

K番号: K193513 · 2020-06-18

申請者Bioventus
決定日2020-06-18
製品コードMQV
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SIGNAFUSE Bioactive Bone Graft is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioventus. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18 under 510(k) number K193513. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SIGNAFUSE Bioactive Bone Graft?

SIGNAFUSE Bioactive Bone Graft is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18. The listed applicant is Bioventus. The 510(k) number is K193513.

When did SIGNAFUSE Bioactive Bone Graft receive FDA 510(k) clearance?

SIGNAFUSE Bioactive Bone Graft received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18, under 510(k) number K193513.

Who is the listed applicant for SIGNAFUSE Bioactive Bone Graft?

The FDA 510(k) record lists Bioventus as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNAFUSE Bioactive Bone Graft?

The FDA product code for SIGNAFUSE Bioactive Bone Graft is MQV.

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公式ソース

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