免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

マテリアライズ・ショルダーガイドおよびモデル、マテリアライズ・サージケース・ショルダープランナー、マテリアライズ・ショルダープランナー、サージケース・ショルダープランナー、サージケース・プランナー

K番号: K193560 · 2020-03-20

申請者Materialise NV
決定日2020-03-20
製品コードQHE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Materialise Shoulder Guide and Models, Materialise SurgiCase Shoulder Planner, Materialise Shoulder Planner, SurgiCase Shoulder Planner, SurgiCase Planner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Materialise NV. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20 under 510(k) number K193560. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Materialise Shoulder Guide and Models, Materialise SurgiCase Shoulder Planner, Materialise Shoulder Planner, SurgiCase Shoulder Planner, SurgiCase Planner?

Materialise Shoulder Guide and Models, Materialise SurgiCase Shoulder Planner, Materialise Shoulder Planner, SurgiCase Shoulder Planner, SurgiCase Planner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20. The listed applicant is Materialise NV. The 510(k) number is K193560.

When did Materialise Shoulder Guide and Models, Materialise SurgiCase Shoulder Planner, Materialise Shoulder Planner, SurgiCase Shoulder Planner, SurgiCase Planner receive FDA 510(k) clearance?

Materialise Shoulder Guide and Models, Materialise SurgiCase Shoulder Planner, Materialise Shoulder Planner, SurgiCase Shoulder Planner, SurgiCase Planner received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20, under 510(k) number K193560.

Who is the listed applicant for Materialise Shoulder Guide and Models, Materialise SurgiCase Shoulder Planner, Materialise Shoulder Planner, SurgiCase Shoulder Planner, SurgiCase Planner?

The FDA 510(k) record lists Materialise NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Materialise Shoulder Guide and Models, Materialise SurgiCase Shoulder Planner, Materialise Shoulder Planner, SurgiCase Shoulder Planner, SurgiCase Planner?

The FDA product code for Materialise Shoulder Guide and Models, Materialise SurgiCase Shoulder Planner, Materialise Shoulder Planner, SurgiCase Shoulder Planner, SurgiCase Planner is QHE.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてMaterialise NVを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260802マテリアライズ・ショルダーシステム™、マテリアライズ・ショルダーガイドおよびモデル、サージケース・ショルダープランナーK251964ミミクス・サスケトニック・プランナーK253308マテリアライズ パーソナライズド ガイドおよびモデル for 頭蓋骨顔面外科手術 CMF タitanium ガイド；CMF プラスチックモデルK253793マテリアライズTKAガイドシステムK251554マテリアライズTKAガイドシステムK243637マテリアライズ パーソナライズド ガイドおよびモデル for 頭蓋骨顔面外科手術

すべての34件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：QHE）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260802マテリアライズ・ショルダーシステム™、マテリアライズ・ショルダーガイドおよびモデル、サージケース・ショルダープランナーMaterialise NVK261510Signature™ ONE システムOrthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CASK260104Signature™ ONE システムOrthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CASK251558精度AI外科計画システム（PAI-SPS）Precision AI Pty, Ltd.K243509Archer PSI システム3D-SideK241470CORE肩関節システムLinkBio Corp.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑