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FDA 510(k)

連続培養培地(受精培地[HSA/rHAを含まない、HSAを含む、rHAを含む]、分裂培地[HSA/rHAを含まない、HSAを含む、rHAを含む]、胚嚢培地[HSA/rHAを含まない、HSAを含む、rHAを含む])

K番号: K200249 · 2020-10-23

決定日2020-10-23
製品コードMQL
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Sequential Culture Media (Fertilization Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Cleavage Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Blastocyst Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA]) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kitazato Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23 under 510(k) number K200249. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sequential Culture Media (Fertilization Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Cleavage Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Blastocyst Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA])?

Sequential Culture Media (Fertilization Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Cleavage Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Blastocyst Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA]) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23. The listed applicant is Kitazato Corporation. The 510(k) number is K200249.

When did Sequential Culture Media (Fertilization Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Cleavage Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Blastocyst Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA]) receive FDA 510(k) clearance?

Sequential Culture Media (Fertilization Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Cleavage Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Blastocyst Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA]) received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23, under 510(k) number K200249.

Who is the listed applicant for Sequential Culture Media (Fertilization Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Cleavage Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Blastocyst Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA])?

The FDA 510(k) record lists Kitazato Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sequential Culture Media (Fertilization Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Cleavage Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Blastocyst Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA])?

The FDA product code for Sequential Culture Media (Fertilization Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Cleavage Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA], Blastocyst Medium [without HSA/rHA, with HSA, with rHA]) is MQL.

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申請者としてKitazato Corporationを記載するその他の記録

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関連機器(コード:MQL)

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公式ソース

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