FDA 510(k)

ゲコ脊椎システム

K番号: K200281 · 2020-03-31

決定日2020-03-31

製品コードOWI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

The Gecko Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Development Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31 under 510(k) number K200281. The device is classified under product code OWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The Gecko Spinal System?

The Gecko Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31. The listed applicant is Ortho Development Corporation. The 510(k) number is K200281.

When did The Gecko Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

The Gecko Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31, under 510(k) number K200281.

Who is the listed applicant for The Gecko Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Ortho Development Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Gecko Spinal System?

The FDA product code for The Gecko Spinal System is OWI.

申請者としてOrtho Development Corporationを記載するその他の記録

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公式ソース

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