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FDA 510(k)

バランスド・キー・システム・ユニ

K番号: K211471 · 2021-12-16

申請者Ortho Development Corporation
決定日2021-12-16
製品コードHSX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Balanced Knee System Uni is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Development Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16 under 510(k) number K211471. The device is classified under product code HSX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Balanced Knee System Uni?

Balanced Knee System Uni is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16. The listed applicant is Ortho Development Corporation. The 510(k) number is K211471.

When did Balanced Knee System Uni receive FDA 510(k) clearance?

Balanced Knee System Uni received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16, under 510(k) number K211471.

Who is the listed applicant for Balanced Knee System Uni?

The FDA 510(k) record lists Ortho Development Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Balanced Knee System Uni?

The FDA product code for Balanced Knee System Uni is HSX.

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公式ソース

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