FDA 510(k)

Arthrex iBalance Partial Knee System

K番号: K251453 · 2025-07-01

決定日2025-07-01

製品コードHSX

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Arthrex iBalance Partial Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arthrex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01 under 510(k) number K251453. The device is classified under product code HSX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Arthrex iBalance Partial Knee System?

Arthrex iBalance Partial Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01. The listed applicant is Arthrex, Inc.. The 510(k) number is K251453.

When did Arthrex iBalance Partial Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Arthrex iBalance Partial Knee System received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01, under 510(k) number K251453.

Who is the listed applicant for Arthrex iBalance Partial Knee System?

FDA 510(k)レコードでは、Arthrex, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Arthrex iBalance Partial Knee System?

The FDA product code for Arthrex iBalance Partial Knee System is HSX.

申請者としてArthrex, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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