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FDA 510(k)

セルラビジョンDC-1、セルラビジョンDC-1PPA

K番号: K200595 · 2020-10-16

申請者CellaVision AB
決定日2020-10-16
製品コードJOY
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CellaVision DC-1, CellaVision DC-1 PPA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CellaVision AB. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16 under 510(k) number K200595. The device is classified under product code JOY. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CellaVision DC-1, CellaVision DC-1 PPA?

CellaVision DC-1, CellaVision DC-1 PPA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16. The listed applicant is CellaVision AB. The 510(k) number is K200595.

When did CellaVision DC-1, CellaVision DC-1 PPA receive FDA 510(k) clearance?

CellaVision DC-1, CellaVision DC-1 PPA received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16, under 510(k) number K200595.

Who is the listed applicant for CellaVision DC-1, CellaVision DC-1 PPA?

The FDA 510(k) record lists CellaVision AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CellaVision DC-1, CellaVision DC-1 PPA?

The FDA product code for CellaVision DC-1, CellaVision DC-1 PPA is JOY.

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公式ソース

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