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FDA 510(k)

X100 で全領域周辺血球涂片（PBS）アプリケーション

K番号: K201301 · 2020-10-02

申請者Scopio Labs , Ltd.
決定日2020-10-02
製品コードJOY
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

X100 with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scopio Labs , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02 under 510(k) number K201301. The device is classified under product code JOY. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the X100 with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application?

X100 with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02. The listed applicant is Scopio Labs , Ltd.. The 510(k) number is K201301.

When did X100 with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application receive FDA 510(k) clearance?

X100 with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02, under 510(k) number K201301.

Who is the listed applicant for X100 with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application?

The FDA 510(k) record lists Scopio Labs , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X100 with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application?

The FDA product code for X100 with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application is JOY.

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公式ソース

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