FDA 510(k)

Sysmex UD-10、全自動尿粒子デジタルイメージング装置

K番号: K182062 · 2018-10-30

決定日2018-10-30

製品コードJOY

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-30 under 510(k) number K182062. The device is classified under product code JOY. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device?

Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-30. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K182062.

When did Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device received FDA 510(k) clearance on 2018-10-30, under 510(k) number K182062.

Who is the listed applicant for Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device?

The FDA product code for Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device is JOY.

申請者としてSysmex America, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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