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FDA 510(k)

AcuityPDR

K番号: K200726 · 2020-04-13

申請者Radmedix, LLC
決定日2020-04-13
製品コードIZL
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

AcuityPDR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radmedix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13 under 510(k) number K200726. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AcuityPDR?

AcuityPDR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13. The listed applicant is Radmedix, LLC. The 510(k) number is K200726.

When did AcuityPDR receive FDA 510(k) clearance?

AcuityPDR received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13, under 510(k) number K200726.

Who is the listed applicant for AcuityPDR?

The FDA 510(k) record lists Radmedix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcuityPDR?

The FDA product code for AcuityPDR is IZL.

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公式ソース

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