免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

XLITE

K番号: K260236 · 2026-08-03

申請者GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.
決定日2026-08-03
製品コードIZL
諮問委員会RA
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

XLITE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03 under 510(k) number K260236. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XLITE?

XLITE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. The 510(k) number is K260236.

When did XLITE receive FDA 510(k) clearance?

XLITE received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03, under 510(k) number K260236.

Who is the listed applicant for XLITE?

The FDA 510(k) record lists GEMSS HEALTHCARE CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XLITE?

The FDA product code for XLITE is IZL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K233200XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)K230800XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50

関連機器（コード：IZL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A、AirRay-mini 90A、AirRay-mini 80F、AirRay-mini 90F（AirRay-mini）Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.K251710Mobile X-ray unit (!M1)Solutions For Tomorrow AB

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑