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FDA 510(k)

XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)

K番号: K233200 · 2023-11-16

申請者GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.
決定日2023-11-16
製品コードOWB
諮問委員会RA
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16 under 510(k) number K233200. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)?

XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. The 510(k) number is K233200.

When did XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) receive FDA 510(k) clearance?

XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16, under 510(k) number K233200.

Who is the listed applicant for XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)?

The FDA 510(k) record lists GEMSS HEALTHCARE CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)?

The FDA product code for XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) is OWB.

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公式ソース

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