XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50 — FDA 510(k) K230800

医療機器の概要

XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02 under 510(k) number K230800. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50?

XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. The 510(k) number is K230800.

When did XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50 receive FDA 510(k) clearance?

XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50 received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02, under 510(k) number K230800.

Who is the listed applicant for XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50?

The FDA 510(k) record lists GEMSS HEALTHCARE CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50?

The FDA product code for XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50 is KPR.

申請者としてGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260236XLITE K233200XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)

関連機器（コード：KPR）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260227EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40S）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40P）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40T）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S50H）DRTECH Corporation K260488MULTIX Impact; MULTIX Impact CSiemens Medical Solutions USA, Inc.K260481GC85ASamsung Electronics Co., Ltd.K260482DREデュオJpi Healthcare Co, Ltd.K253446AeroDR TX c02Dk Medical Systems Co., Ltd.K250954DRX-Evolution Plus X線システム、DRX-Compass モバイル X線システム、Lux HD 35 デテクター、Lux HD 43 デテクターCarestream Health

公式ソース

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