FDA 510(k)

ルクスHDデテクタ、DRX-LCデテクタ、DRX-RevolutionモバイルX線システム

K番号: K253185 · 2026-03-11

決定日2026-03-11

製品コードIZL

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-11 under 510(k) number K253185. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System?

Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-11. The listed applicant is Carestream Health. The 510(k) number is K253185.

When did Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System receive FDA 510(k) clearance?

Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System received FDA 510(k) clearance on 2026-03-11, under 510(k) number K253185.

Who is the listed applicant for Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System?

The FDA product code for Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System is IZL.

申請者としてCarestream Healthを記載するその他の記録

K250954DRX-Evolution Plus X線システム、DRX-Compass モバイル X線システム、Lux HD 35 デテクター、Lux HD 43 デテクター K213568DRX-Rise モバイル X線システム K203159ルクス35デテクター K163157スマートグリッド

公式ソース

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