免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

IBS インプラント システム II

K番号: K200753 · 2020-06-09

申請者Innobiosurg Co., Ltd.
決定日2020-06-09
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

IBS Implant System II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innobiosurg Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-09 under 510(k) number K200753. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IBS Implant System II?

IBS Implant System II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-09. The listed applicant is Innobiosurg Co., Ltd.. The 510(k) number is K200753.

When did IBS Implant System II receive FDA 510(k) clearance?

IBS Implant System II received FDA 510(k) clearance on 2020-06-09, under 510(k) number K200753.

Who is the listed applicant for IBS Implant System II?

The FDA 510(k) record lists Innobiosurg Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IBS Implant System II?

The FDA product code for IBS Implant System II is NHA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてInnobiosurg Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220517IBS システムK220079マジコア・ナローシステムK212517マジコア システムK203344プレミルドチタニウムブロックシステムK202418マジック UCLAアブトメントシステムK202479IBS インプラント システム

すべての14件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：NHA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262207セメント固定アバットメントUnidental Co., Ltd.K260940ベラテック バーZimVie US Corp, LLCK253999ユニバーサルベースASCエンゲージング；ユニバーサルベースASC非エンゲージング；ユニバーサルベースMUAASC；一時アバットメントエンゲージングおよび非エンゲージング；回復アバットメント円錐接続；オムニグリップ臨床用スクリューチタニウム；オムニグリッププロテーションスクリューNobel Biocare ABK261147ネオデント インプラント システム - ネオコンバート フィットJJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.K261122MIST ICImagine Milling Technologies, LLCK260061バイオホライズン CEREC コミパティブル ティベースBioHorizons Implant Systems, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑