FDA 510(k)

クリアブルー® 早期デジタル妊娠検査薬

K番号: K200913 · 2021-08-13

決定日2021-08-13

製品コードLCX

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Clearblue® Early Digital Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13 under 510(k) number K200913. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Clearblue® Early Digital Pregnancy Test?

Clearblue® Early Digital Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13. The listed applicant is Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH. The 510(k) number is K200913.

When did Clearblue® Early Digital Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Clearblue® Early Digital Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13, under 510(k) number K200913.

Who is the listed applicant for Clearblue® Early Digital Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clearblue® Early Digital Pregnancy Test?

The FDA product code for Clearblue® Early Digital Pregnancy Test is LCX.

申請者としてSpd Swiss Precision Diagnostics GmbHを記載するその他の記録

K240025クリアブルー® 早期妊娠検査薬 K213379クリアブルー® 早期妊娠検査薬 K210341ワンステップ妊娠検査テスト

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。