FDA 510(k)

ワンステップ妊娠検査テスト

K番号: K210341 · 2022-03-10

決定日2022-03-10

製品コードLCX

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

One Step Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10 under 510(k) number K210341. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the One Step Pregnancy Test?

One Step Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10. The listed applicant is Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH. The 510(k) number is K210341.

When did One Step Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

One Step Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10, under 510(k) number K210341.

Who is the listed applicant for One Step Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for One Step Pregnancy Test?

The FDA product code for One Step Pregnancy Test is LCX.

申請者としてSpd Swiss Precision Diagnostics GmbHを記載するその他の記録

K240025クリアブルー® 早期妊娠検査薬 K213379クリアブルー® 早期妊娠検査薬 K200913クリアブルー® 早期デジタル妊娠検査薬

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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