コルディアナDx16
K番号: K201060 · 2020-11-16
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決定日2020-11-16
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
Cordiana Dx16 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cordiana Medical Informatics AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-16 under 510(k) number K201060. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Cordiana Dx16?
Cordiana Dx16 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-16. The listed applicant is Cordiana Medical Informatics AG. The 510(k) number is K201060.
When did Cordiana Dx16 receive FDA 510(k) clearance?
Cordiana Dx16 received FDA 510(k) clearance on 2020-11-16, under 510(k) number K201060.
Who is the listed applicant for Cordiana Dx16?
The FDA 510(k) record lists Cordiana Medical Informatics AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Cordiana Dx16?
The FDA product code for Cordiana Dx16 is DQK.
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関連機器（コード：DQK）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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