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FDA 510(k)

AltaTrack 機器、AltaTrack ガイドワイヤー、AltaTrack カテーテル

K番号: K201081 · 2020-12-17

申請者Philips Medical System Nederland B.V.
決定日2020-12-17
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

AltaTrack equipment, AltaTrack Guidewire, AltaTrack Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical System Nederland B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-17 under 510(k) number K201081. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AltaTrack equipment, AltaTrack Guidewire, AltaTrack Catheter?

AltaTrack equipment, AltaTrack Guidewire, AltaTrack Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-17. The listed applicant is Philips Medical System Nederland B.V.. The 510(k) number is K201081.

When did AltaTrack equipment, AltaTrack Guidewire, AltaTrack Catheter receive FDA 510(k) clearance?

AltaTrack equipment, AltaTrack Guidewire, AltaTrack Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-12-17, under 510(k) number K201081.

Who is the listed applicant for AltaTrack equipment, AltaTrack Guidewire, AltaTrack Catheter?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical System Nederland B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AltaTrack equipment, AltaTrack Guidewire, AltaTrack Catheter?

The FDA product code for AltaTrack equipment, AltaTrack Guidewire, AltaTrack Catheter is DQK.

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公式ソース

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