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FDA 510(k)

iMap 3D マッピングおよびナビゲーションシステム（iMap システム）

K番号: K201094 · 2021-08-16

申請者Cardionxt, Inc.
決定日2021-08-16
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardionxt, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16 under 510(k) number K201094. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System)?

iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16. The listed applicant is Cardionxt, Inc.. The 510(k) number is K201094.

When did iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) receive FDA 510(k) clearance?

iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16, under 510(k) number K201094.

Who is the listed applicant for iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System)?

The FDA 510(k) record lists Cardionxt, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System)?

The FDA product code for iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) is DQK.

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公式ソース

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