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FDA 510(k)

括約筋切除機

K番号: K201121 · 2021-02-05

申請者Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.
決定日2021-02-05
製品コードKNS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Sphincterotome is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05 under 510(k) number K201121. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sphincterotome?

Sphincterotome is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05. The listed applicant is Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.. The 510(k) number is K201121.

When did Sphincterotome receive FDA 510(k) clearance?

Sphincterotome received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05, under 510(k) number K201121.

Who is the listed applicant for Sphincterotome?

FDA 510(k)レコードでは、杭州AGSメディテック株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Sphincterotome?

The FDA product code for Sphincterotome is KNS.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：KNS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262460Rezum システムBoston ScientificK260962括約筋切除機Taewoong Medical Co., Ltd.K252388バンキッシュ・ウォーターヴァポア・アブレーション・デバイスFrancis Medical, Inc.K252889単回使用 3ルーメン ニードルナイフV（KD-V441M、KD-V451M）Olympus Medical Systems CorporationK250945単回使用プレロードドスフィンコロトームV（遠端ワイヤー誘導）（KD-VC600シリーズ）；単回使用スフィンコロトームV（遠端ワイヤー誘導）（KD-VC400シリーズ）；単回使用3ルーメンスフィンコロトーム（KDシリーズ）；廃棄型トリプルルーメンスフィンコロトーム（KDシリーズ）Olympus Medical Systems Corp.K250351単回使用電気外科用ナイフ（KD-612L、KD-612U）；単回使用電気外科用ナイフ（KD-620UR）；単回使用電気外科用ナイフ（KD-650L、KD-650U）Olympus Medical Systems Corporation

公式ソース

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