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FDA 510(k)

O-Mec 690シリーズ腹鏡

K番号: K201151 · 2020-06-22

申請者Omec Medical, Inc.
決定日2020-06-22
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

O-Mec 690 Series Laparoscopes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omec Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-22 under 510(k) number K201151. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the O-Mec 690 Series Laparoscopes?

O-Mec 690 Series Laparoscopes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-22. The listed applicant is Omec Medical, Inc.. The 510(k) number is K201151.

When did O-Mec 690 Series Laparoscopes receive FDA 510(k) clearance?

O-Mec 690 Series Laparoscopes received FDA 510(k) clearance on 2020-06-22, under 510(k) number K201151.

Who is the listed applicant for O-Mec 690 Series Laparoscopes?

The FDA 510(k) record lists Omec Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for O-Mec 690 Series Laparoscopes?

The FDA product code for O-Mec 690 Series Laparoscopes is GCJ.

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公式ソース

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