FDA 510(k)

AireHealth ネブライザーTM

K番号: K201167 · 2020-12-03

決定日2020-12-03

製品コードCAF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

AireHealth NebulizerTM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Airehealth, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-03 under 510(k) number K201167. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AireHealth NebulizerTM?

AireHealth NebulizerTM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-03. The listed applicant is Airehealth, Inc.. The 510(k) number is K201167.

When did AireHealth NebulizerTM receive FDA 510(k) clearance?

AireHealth NebulizerTM received FDA 510(k) clearance on 2020-12-03, under 510(k) number K201167.

Who is the listed applicant for AireHealth NebulizerTM?

The FDA 510(k) record lists Airehealth, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AireHealth NebulizerTM?

The FDA product code for AireHealth NebulizerTM is CAF.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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