FDA 510(k)

ラスコッド印象材料

K番号: K201184 · 2020-05-05

決定日2020-05-05

製品コードELW

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Lascod Impression Materials is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lascod Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-05 under 510(k) number K201184. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lascod Impression Materials?

Lascod Impression Materials is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-05. The listed applicant is Lascod Spa. The 510(k) number is K201184.

When did Lascod Impression Materials receive FDA 510(k) clearance?

Lascod Impression Materials received FDA 510(k) clearance on 2020-05-05, under 510(k) number K201184.

Who is the listed applicant for Lascod Impression Materials?

The FDA 510(k) record lists Lascod Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lascod Impression Materials?

The FDA product code for Lascod Impression Materials is ELW.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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