免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

スクーター（モデル：FDB01）

K番号: K201196 · 2021-06-25

申請者Nanjing Jin Bai HE Medical Apparatus Co., Ltd.
決定日2021-06-25
製品コードINI
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Scooter (Model: FDB01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanjing Jin Bai HE Medical Apparatus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25 under 510(k) number K201196. The device is classified under product code INI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Scooter (Model: FDB01)?

Scooter (Model: FDB01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25. The listed applicant is Nanjing Jin Bai HE Medical Apparatus Co., Ltd.. The 510(k) number is K201196.

When did Scooter (Model: FDB01) receive FDA 510(k) clearance?

Scooter (Model: FDB01) received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25, under 510(k) number K201196.

Who is the listed applicant for Scooter (Model: FDB01)?

The FDA 510(k) record lists Nanjing Jin Bai HE Medical Apparatus Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scooter (Model: FDB01)?

The FDA product code for Scooter (Model: FDB01) is INI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてNanjing Jin Bai HE Medical Apparatus Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K170787パワーチェア DYW30A(D09)

関連機器（コード：INI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261078電動スクーター（FNS01、FNS03）Anhui Jbh Medical Apparatus Co., Ltd.K261859電動スクーター（FDB08、FDB08A、FDB12）Anhui JBH Medical Apparatus Co., Ltd.K260176移動スコーター（W3483、W3483A）Zhejiang Innuovo Rehabilitation Devices Co.,LtdK260094移動スコーター（W3465、W3902（S50カーボン））Zhejiang Innuovo Rehabilitation Devices Co.,LtdK261232イエローモビリティ・スクーター（IERO-01）Jochu Technology Co., Ltd.K261163移動スコーター（R200）Yongkang Ruihe Metal Product Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑