FDA 510(k)

バイオ・クレア・リペア・イオン＋

K番号: K201222 · 2021-02-11

申請者Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A

決定日2021-02-11

製品コードKIF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Bio-C Repair Ion+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-11 under 510(k) number K201222. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bio-C Repair Ion+?

Bio-C Repair Ion+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-11. The listed applicant is Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A. The 510(k) number is K201222.

When did Bio-C Repair Ion+ receive FDA 510(k) clearance?

Bio-C Repair Ion+ received FDA 510(k) clearance on 2021-02-11, under 510(k) number K201222.

Who is the listed applicant for Bio-C Repair Ion+?

The FDA 510(k) record lists Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bio-C Repair Ion+?

The FDA product code for Bio-C Repair Ion+ is KIF.

申請者としてAngelus Industria DE Produtos Odontologicos S/Aを記載するその他の記録

K190537BIO-C セーラーイオン＋K180199BIO-C TEMP K180185BIO-C REPAIR K172701BIO-C セーラー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。