FDA 510(k)

InMode Evolve システムおよびトーンアプリケーター

K番号: K201285 · 2021-03-05

決定日2021-03-05

製品コードIPF

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

InMode Evolve System with the Tone Applicator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is InMode , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05 under 510(k) number K201285. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InMode Evolve System with the Tone Applicator?

InMode Evolve System with the Tone Applicator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05. The listed applicant is InMode , Ltd.. The 510(k) number is K201285.

When did InMode Evolve System with the Tone Applicator receive FDA 510(k) clearance?

InMode Evolve System with the Tone Applicator received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05, under 510(k) number K201285.

Who is the listed applicant for InMode Evolve System with the Tone Applicator?

The FDA 510(k) record lists InMode , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InMode Evolve System with the Tone Applicator?

The FDA product code for InMode Evolve System with the Tone Applicator is IPF.

申請者としてInMode , Ltd.を記載するその他の記録

K251254Ignite RF システム K251632オプティマス・マックス・システム K242598システム（AG612444A）K240780InMode RF システム K240017InMode システムおよびMorpheus8 90 アプリケータ K233642InMode RF システム

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公式ソース

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