i-Raphaソリューション
K番号: K201296 · 2020-07-09
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申請者Irm, Inc.
決定日2020-07-09
製品コードLLZ
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
i-Rapha Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Irm, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-09 under 510(k) number K201296. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the i-Rapha Solution?
i-Rapha Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-09. The listed applicant is Irm, Inc.. The 510(k) number is K201296.
When did i-Rapha Solution receive FDA 510(k) clearance?
i-Rapha Solution received FDA 510(k) clearance on 2020-07-09, under 510(k) number K201296.
Who is the listed applicant for i-Rapha Solution?
The FDA 510(k) record lists Irm, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for i-Rapha Solution?
The FDA product code for i-Rapha Solution is LLZ.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：LLZ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261874シネルス PACS v.1.0.1.0SynerisK262442ヒップスタジオ分析Replasia BVK261855エルクリア・プラークIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS
医薬品機器規制文
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
[会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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