FDA 510(k)

ライブワン

K番号: K201302 · 2022-05-04

決定日2022-05-04

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

LiveOne is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Livemetric (Medical) S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-04 under 510(k) number K201302. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LiveOne?

LiveOne is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-04. The listed applicant is Livemetric (Medical) S.A.. The 510(k) number is K201302.

When did LiveOne receive FDA 510(k) clearance?

LiveOne received FDA 510(k) clearance on 2022-05-04, under 510(k) number K201302.

Who is the listed applicant for LiveOne?

The FDA 510(k) record lists Livemetric (Medical) S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LiveOne?

The FDA product code for LiveOne is DXN.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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