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FDA 510(k)

CanGaroo エンベロープ（小），CanGaroo エンベロープ（中），CanGaroo エンベロープ（大），CanGaroo エンベロープ（特大），CanGaroo エンベロープ（超特大）（SubQ）

K番号: K201313 · 2020-06-15

申請者Aziyo Biologics, Inc.
決定日2020-06-15
製品コードFTM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CanGaroo Envelope (small), CanGaroo Envelope (medium), CanGaroo Envelope (large), CanGaroo Envelope (extra large), CanGaroo Enevlope (extra extra large) (SubQ) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aziyo Biologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-15 under 510(k) number K201313. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CanGaroo Envelope (small), CanGaroo Envelope (medium), CanGaroo Envelope (large), CanGaroo Envelope (extra large), CanGaroo Enevlope (extra extra large) (SubQ)?

CanGaroo Envelope (small), CanGaroo Envelope (medium), CanGaroo Envelope (large), CanGaroo Envelope (extra large), CanGaroo Enevlope (extra extra large) (SubQ) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-15. The listed applicant is Aziyo Biologics, Inc.. The 510(k) number is K201313.

When did CanGaroo Envelope (small), CanGaroo Envelope (medium), CanGaroo Envelope (large), CanGaroo Envelope (extra large), CanGaroo Enevlope (extra extra large) (SubQ) receive FDA 510(k) clearance?

CanGaroo Envelope (small), CanGaroo Envelope (medium), CanGaroo Envelope (large), CanGaroo Envelope (extra large), CanGaroo Enevlope (extra extra large) (SubQ) received FDA 510(k) clearance on 2020-06-15, under 510(k) number K201313.

Who is the listed applicant for CanGaroo Envelope (small), CanGaroo Envelope (medium), CanGaroo Envelope (large), CanGaroo Envelope (extra large), CanGaroo Enevlope (extra extra large) (SubQ)?

The FDA 510(k) record lists Aziyo Biologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CanGaroo Envelope (small), CanGaroo Envelope (medium), CanGaroo Envelope (large), CanGaroo Envelope (extra large), CanGaroo Enevlope (extra extra large) (SubQ)?

The FDA product code for CanGaroo Envelope (small), CanGaroo Envelope (medium), CanGaroo Envelope (large), CanGaroo Envelope (extra large), CanGaroo Enevlope (extra extra large) (SubQ) is FTM.

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公式ソース

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