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FDA 510(k)

テンＳおよびＰＭＳ

K番号: K201354 · 2020-12-11

申請者Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited
決定日2020-12-11
製品コードNGX
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

TENS & PMS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11 under 510(k) number K201354. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TENS & PMS?

TENS & PMS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11. The listed applicant is Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited. The 510(k) number is K201354.

When did TENS & PMS receive FDA 510(k) clearance?

TENS & PMS received FDA 510(k) clearance on 2020-12-11, under 510(k) number K201354.

Who is the listed applicant for TENS & PMS?

The FDA 510(k) record lists Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TENS & PMS?

The FDA product code for TENS & PMS is NGX.

申請者としてHong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253740TENS&EMS（HZ9151B、HZ9151C、HZ9151D）K220283TENSおよびPMS（モデル：SM9009、SM9021、SM9128H、SM9015、SM9055、SM9033）K220152TENS & PMS（モデル：SM9089、SM9587、SM9592、SM9555）K220150TENS & PMS（モデル：SM9126）K190009サンマス TENS & PMS（モデル SM9187、SM9180L、SM9180S）K183154SM電極

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関連機器（コード：NGX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253790高強度集束電磁波刺激装置（FE60）Beijing Winkonlaser Technology LimitedK253926デイコアShenB Co., Ltd.K253636Zionic Pro Max (EMS)Termosalud S.L.K253408クールトーンZimmer Medizinsysteme GmbHK252154ポータブル電気刺激治療装置（LGT-2320BE、LGT-2320ME、およびLGT-2320SP）Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd.K253478Motive™ 腰痛用筋電刺激器（OT01-1003）Motive Health, Inc.

公式ソース

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