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FDA 510(k)

再利用および廃棄可能なSpO2センサー

K番号: K201360 · 2020-08-19

申請者Xinkang Medical Instrument Co. , Ltd.
決定日2020-08-19
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Reusable and Disposable SpO2 Sensors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xinkang Medical Instrument Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-19 under 510(k) number K201360. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reusable and Disposable SpO2 Sensors?

Reusable and Disposable SpO2 Sensors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-19. The listed applicant is Xinkang Medical Instrument Co. , Ltd.. The 510(k) number is K201360.

When did Reusable and Disposable SpO2 Sensors receive FDA 510(k) clearance?

Reusable and Disposable SpO2 Sensors received FDA 510(k) clearance on 2020-08-19, under 510(k) number K201360.

Who is the listed applicant for Reusable and Disposable SpO2 Sensors?

The FDA 510(k) record lists Xinkang Medical Instrument Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reusable and Disposable SpO2 Sensors?

The FDA product code for Reusable and Disposable SpO2 Sensors is DQA.

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公式ソース

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