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FDA 510(k)

ECGケーブルおよびリードワイヤー

K番号: K201359 · 2020-10-01

申請者Xinkang Medical Instrument Co. , Ltd.
決定日2020-10-01
製品コードDSA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ECG Cables and Leadwires is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xinkang Medical Instrument Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01 under 510(k) number K201359. The device is classified under product code DSA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ECG Cables and Leadwires?

ECG Cables and Leadwires is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01. The listed applicant is Xinkang Medical Instrument Co. , Ltd.. The 510(k) number is K201359.

When did ECG Cables and Leadwires receive FDA 510(k) clearance?

ECG Cables and Leadwires received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01, under 510(k) number K201359.

Who is the listed applicant for ECG Cables and Leadwires?

The FDA 510(k) record lists Xinkang Medical Instrument Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG Cables and Leadwires?

The FDA product code for ECG Cables and Leadwires is DSA.

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公式ソース

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