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FDA 510(k)

Edge Air(1417) デジタルフラットパネルX線検出器

K番号: K201503 · 2020-06-29

申請者Osko, Inc.
決定日2020-06-29
製品コードMQB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Edge Air(1417) Digital Flat Panel X-ray Detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osko, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-29 under 510(k) number K201503. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Edge Air(1417) Digital Flat Panel X-ray Detector?

Edge Air(1417) Digital Flat Panel X-ray Detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-29. The listed applicant is Osko, Inc.. The 510(k) number is K201503.

When did Edge Air(1417) Digital Flat Panel X-ray Detector receive FDA 510(k) clearance?

Edge Air(1417) Digital Flat Panel X-ray Detector received FDA 510(k) clearance on 2020-06-29, under 510(k) number K201503.

Who is the listed applicant for Edge Air(1417) Digital Flat Panel X-ray Detector?

The FDA 510(k) record lists Osko, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edge Air(1417) Digital Flat Panel X-ray Detector?

The FDA product code for Edge Air(1417) Digital Flat Panel X-ray Detector is MQB.

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公式ソース

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