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FDA 510(k)

Route 92 Medical 088 Access System

K番号: K201518 · 2020-08-14

申請者Route 92 Medical
決定日2020-08-14
製品コードQJP
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Route 92 Medical 088 Access System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Route 92 Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-14 under 510(k) number K201518. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Route 92 Medical 088 Access System?

Route 92 Medical 088 Access System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-14. The listed applicant is Route 92 Medical. The 510(k) number is K201518.

When did Route 92 Medical 088 Access System receive FDA 510(k) clearance?

Route 92 Medical 088 Access System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-14, under 510(k) number K201518.

Who is the listed applicant for Route 92 Medical 088 Access System?

The FDA 510(k) record lists Route 92 Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Route 92 Medical 088 Access System?

The FDA product code for Route 92 Medical 088 Access System is QJP.

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公式ソース

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